Loi Kouchner : droits des patients, dossier médical et indemnisation

EN RÉSUMÉ

• La loi Kouchner du 4 mars 2002 fixe les droits du patient (être informé, consentir aux soins, accéder à son dossier médical) et permet d’être indemnisé après un accident médical, que le soignant ait commis une faute ou non.
• Avant une opération ou un traitement, le patient doit être informé des risques, et si un risque qu’on ne lui a pas annoncé se réalise, il peut être indemnisé pour ne pas avoir pu s’y préparer.
• En cas d’erreur médicale, c’est le soignant ou l’établissement qui indemnise ; pour une infection contractée à l’hôpital, l’établissement répond même sans faute ; pour un accident sans faute (aléa thérapeutique), c’est l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) qui indemnise si les séquelles sont graves.
• La victime peut saisir gratuitement la Commission de conciliation et d’indemnisation (CCI), qui organise une expertise médicale sans frais et rend un avis, avant qu’une offre d’indemnisation ne lui soit faite.
• La victime dispose de dix ans pour agir à partir du moment où son état de santé est stabilisé (la consolidation), et non à partir de la date de l’acte médical.

Information, consentement, accès au dossier médical, indemnisation de l’accident médical avec ou sans faute du soignant : la loi du 4 mars 2002 a fixé les droits du patient et les moyens de les faire valoir. Elle s’applique à tout patient soigné en France hexagonale comme en Outre-mer, et à ses proches notamment lorsque les soins ont conduit au décès.

La loi Kouchner du 4 mars 2002 reconnaît à tout patient le droit d’être informé, de consentir aux soins et d’accéder à son dossier médical. Elle lui ouvre aussi un droit à indemnisation après un accident médical, que le soignant ait commis une faute ou non, par une procédure amiable et gratuite devant une commission spécialisée.

En 2025, les demandes portées devant les commissions de conciliation et d’indemnisation ont progressé de 16 %, selon le rapport d’activité de l’ONIAM (Office national d’indemnisation des accidents médicaux). Ce droit reste encadré par des seuils de gravité et des délais que beaucoup de victimes découvrent trop tard.

Après une opération aux suites lourdes, une infection contractée à l’hôpital ou un diagnostic posé avec retard, savoir ce que la loi permet est la première démarche utile.

La loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, dite loi Kouchner, a inscrit dans le code de la santé publique les droits du patient et un dispositif d’indemnisation des accidents médicaux.

Pourquoi une loi sur les droits des patients en 2002 ?

Avant 2002, la victime d’un accident médical n’était pas traitée de la même façon selon qu’elle avait été soignée à l’hôpital public ou en clinique.

La loi est issue des états généraux de la santé et d’une forte mobilisation des associations de patients, dans le contexte de l’épidémie de VIH.

Elle a unifié les règles de responsabilité médicale et créé l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) ainsi que les Commissions de conciliation et d’indemnisation (CCI), qui permettent de demander réparation sans passer par un tribunal.

Qui peut se prévaloir de la loi Kouchner ?

Toute personne prise en charge par un professionnel ou un établissement de santé, en ville comme à l’hôpital, dans le secteur public comme dans le privé peut se prévaloir de cette loi.

Les proches ont aussi des droits propres : après un décès, les ayants droit peuvent accéder au dossier médical et demander l’indemnisation de leurs préjudices.

Le régime d’indemnisation créé par la loi vise les accidents médicaux consécutifs à des soins réalisés à compter du 5 septembre 2001 (article 101 de la loi du 4 mars 2002).

Il s’applique de la même façon en Outre-mer, où la demande est adressée à la commission compétente pour le lieu des soins.

Le patient a le droit d’être informé, de décider des soins qu’il accepte et d’accéder aux informations écrites sur sa santé. Leur méconnaissance peut à elle seule ouvrir droit à réparation.

Être informé avant chaque décision médicale

Avant un examen, un traitement ou une opération, le patient doit être informé de son utilité, de son urgence éventuelle, de ses conséquences, des risques fréquents ou graves normalement prévisibles et des autres solutions possibles (article L. 1111-2 du code de la santé publique). Cette information est donnée au cours d’un entretien individuel ; seules l’urgence ou l’impossibilité d’informer en dispensent.

En cas de litige, c’est au professionnel ou à l’établissement de prouver qu’il a délivré l’information, pas au patient de prouver qu’il ne l’a pas reçue.

Lorsque le risque non annoncé se réalise, la Cour de cassation reconnaît un préjudice moral d’impréparation, réparable même s’il n’est pas certain que le patient aurait refusé l’intervention (Cass. 1re civ., 25 janvier 2017, n° 15-27.898 ; Cass. 1re civ., 6 juillet 2022, n° 21-14.939).

Ce droit a été complété récemment : depuis la loi n° 2026-404 du 26 mai 2026, entrée en vigueur le 28 mai 2026, le patient doit aussi recevoir un livret d’information sur ses droits en matière d’accompagnement et de soins palliatifs.

Consentir aux soins, les refuser, désigner une personne de confiance

Aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé du patient, qui peut le retirer à tout moment (article L. 1111-4). Il peut aussi refuser un traitement, après avoir été informé des conséquences de ce choix.

S’il ne peut plus exprimer sa volonté, par exemple après un traumatisme crânien grave, la personne de confiance qu’il a désignée, ou à défaut un proche, doit être consultée avant toute intervention, sauf urgence.

Accéder à son dossier médical

Toute personne peut accéder directement aux informations concernant sa santé détenues par un professionnel ou un établissement de santé, sans avoir à justifier sa demande (article L. 1111-7).

Les documents doivent être communiqués au plus tard huit jours après la demande, et pas avant un délai de réflexion de quarante-huit heures. Ce délai passe à deux mois lorsque les informations datent de plus de cinq ans.

Après un décès, les ayants droit, le concubin et le partenaire de PACS de la victime y ont accès pour connaître les causes de la mort ou faire valoir leurs droits. Les recours en cas de silence ou de refus sont détaillés dans notre article Refus d’accès à votre dossier médical : vos droits et les recours pour l’obtenir.

La réponse dépend de la nature de l’accident. La loi distingue la faute d’un soignant ou d’un établissement, l’infection nosocomiale, dont l’établissement répond même sans faute, et l’aléa thérapeutique, pris en charge par la solidarité nationale sous conditions.

En cas de faute : le soignant ou l’établissement responsable

Les professionnels et établissements de santé répondent des conséquences de leurs actes en cas d’erreur médicale.

Une erreur de diagnostic, un geste technique non conforme, un défaut de surveillance ou un manquement à l’obligation d’information peuvent constituer une faute, que l’expertise médicale permet d’établir.

Infection nosocomiale : l’établissement responsable même sans faute

Une infection contractée à l’occasion de soins dans un établissement de santé, dite nosocomiale, engage la responsabilité de l’établissement même s’il n’a commis aucune faute : il ne peut s’en dégager qu’en prouvant une cause étrangère.

La victime n’a donc pas à démontrer de faute d’hygiène ou de surveillance.

Lorsque l’infection entraîne le décès ou un taux d’atteinte permanente à l’intégrité physique ou psychique (pourcentage de capacités définitivement perdues, fixé par l’expert) supérieur à 25 %, c’est l’ONIAM qui indemnise, au titre de la solidarité nationale.

Il ne peut ensuite se retourner contre l’établissement qu’en cas de faute établie, notamment un manquement caractérisé aux règles de lutte contre les infections nosocomiales.

Ce seuil de 25 % ne se confond pas avec celui de 24 % qui ouvre l’indemnisation de l’aléa thérapeutique : les deux pourcentages figurent dans des textes différents et s’appliquent à des situations différentes.

Une infection contractée lors de soins au cabinet d’un professionnel libéral relève, elle, du régime de la faute et, à défaut de faute, de celui de l’aléa thérapeutique.

Sans faute : l’aléa thérapeutique et la solidarité nationale

Un accident médical sans faute, appelé aléa thérapeutique, est indemnisé par l’ONIAM lorsque trois conditions sont réunies : le dommage doit être directement causé par l’acte de soins, être anormal au regard de l’état de santé du patient et de son évolution prévisible, et atteindre un seuil de gravité.

L’anormalité est reconnue lorsque l’acte a entraîné des conséquences notablement plus graves que celles auxquelles le patient était exposé sans traitement, ou, à défaut, lorsque le dommage avait une faible probabilité de survenir.

La Cour de cassation a rappelé que ces deux critères sont alternatifs et non cumulatifs (Cass. 1re civ., 15 octobre 2025, n° 24-14.186), dans la ligne du Conseil d’État (CE, 12 décembre 2014, n° 355052).

H3 : Les seuils de gravité de l’aléa thérapeutique

Pour l’aléa thérapeutique, le seuil est atteint dans l’un des cas suivants (article D. 1142-1) :

• un taux d’AIPP supérieur à 24 % ;
• un arrêt des activités professionnelles d’au moins six mois consécutifs, ou de six mois non consécutifs sur une période de douze mois ;
• un déficit fonctionnel temporaire d’au moins 50 % pendant la même durée, c’est-à-dire une gêne dans la vie quotidienne évaluée à la moitié au moins, avant la stabilisation de l’état de santé ;
• à titre exceptionnel, une inaptitude définitive à l’activité professionnelle exercée avant l’accident ;
• à titre exceptionnel également, des troubles particulièrement graves, y compris d’ordre économique, dans les conditions d’existence.

En dessous de ces seuils, l’aléa thérapeutique n’est pas indemnisé par la solidarité nationale.

La victime, son représentant légal ou, après un décès, ses ayants droit saisissent gratuitement la CCI du lieu où les soins ont été réalisés, au moyen du formulaire mis en ligne par l’ONIAM.

L’assistance d’un avocat n’est pas obligatoire devant la commission mais reste vivement recommandée.

Quelles pièces réunir pour la demande ?

Les pièces les plus utiles sont :

• le formulaire de demande signé, une copie de la pièce d’identité et un certificat médical décrivant le dommage ;
• les pièces du dossier médical : comptes rendus d’hospitalisation et opératoires, imagerie, prescriptions ;
• les justificatifs des pertes de revenus et des sommes reçues de la sécurité sociale, de la mutuelle ou de la prévoyance ;
• après un décès, l’acte de décès et les pièces établissant le lien avec le défunt (livret de famille, acte de notoriété).

L’expertise médicale et l’avis de la CCI

Si la demande paraît recevable, la commission désigne un ou plusieurs experts, sans frais pour la victime.

L’expertise est contradictoire : la victime y est convoquée avec les soignants mis en cause et leurs assureurs, et peut s’y faire assister.

La commission doit rendre son avis dans les six mois de sa saisine.

En 2025, l’instruction a duré en moyenne un peu plus de dix mois et 55 % des demandes recevables ont reçu un avis favorable, selon l’ONIAM.

La commission ne rend un avis d’indemnisation que si le seuil de gravité est atteint.

En dessous, elle peut seulement siéger en formation de conciliation pour rechercher un accord entre la victime et le soignant.

L’offre d’indemnisation et le paiement

Après un avis favorable, l’assureur du responsable, si une faute est retenue, ou l’ONIAM, s’il s’agit d’un aléa thérapeutique, doit adresser une offre dans les quatre mois.

L’offre reste provisionnelle tant que l’état de la victime n’est pas consolidé, puis devient définitive dans les deux mois suivant l’information de la consolidation.

Accepter l’offre vaut transaction, ce qui ferme en principe la discussion sur les postes de préjudices indemnisés. Le paiement doit intervenir dans le mois de l’acceptation.

Avis défavorable ou offre insuffisante : quels recours ?

L’avis de la CCI ne lie pas le juge.

Une victime qui conteste un avis négatif peut saisir le tribunal compétent, tribunal judiciaire pour un médecin libéral ou une clinique privée, tribunal administratif pour un hôpital public, et c’est devant lui que l’avis est discuté.

Si l’assureur ne répond pas ou refuse de faire une offre, l’ONIAM se substitue à lui. Une offre trop faible peut être refusée : le juge fixe alors l’indemnisation et peut condamner l’assureur dont l’offre était manifestement insuffisante à une pénalité.

Les préjudices sont évalués poste par poste, à partir de l’expertise médicale, selon le principe de la réparation intégrale : tout le dommage, rien que le dommage.

L’expertise médicale et la consolidation

L’expert évalue les lésions, les soins et les séquelles, et fixe la date de consolidation, c’est-à-dire le moment où l’état de santé est stabilisé. Les préjudices subis avant cette date sont dits temporaires, ceux qui demeurent après sont dits permanents.

Il fixe aussi le taux de déficit fonctionnel permanent (DFP), qui traduit la part de capacités physiques, psychiques ou intellectuelles définitivement perdue. C’est ce même pourcentage, appelé AIPP dans les textes de la loi Kouchner, qui sert à apprécier les seuils de 24 % et de 25 % évoqués plus haut.

Les postes de préjudice examinés

Les postes sont recensés par la nomenclature Dintilhac, liste de référence utilisée par les experts, les assureurs, l’ONIAM et les juges.

Après un accident médical, les plus fréquents sont :

• les dépenses de santé restant à la charge de la victime, actuelles et futures ;
• les pertes de revenus avant et après consolidation, et l’incidence sur la vie professionnelle ;
• l’assistance par une tierce personne, c’est-à-dire l’aide humaine nécessaire dans les gestes du quotidien ;
• les frais d’adaptation du logement et du véhicule ;
• le déficit fonctionnel temporaire et permanent ;
• les souffrances endurées ;
• le préjudice esthétique, le préjudice d’agrément (impossibilité de reprendre une activité de loisir) et le préjudice sexuel ;
• les préjudices des proches : préjudice d’affection, pertes de revenus du foyer, frais d’obsèques.

L’ONIAM applique son propre référentiel, alors que le juge apprécie chaque poste au regard de la situation de la victime.

La victime dispose de dix ans à compter de la consolidation de son état, et non de la date de l’acte médical, pour agir contre le responsable ou demander l’indemnisation à l’ONIAM.

Dix ans à compter de la consolidation

La saisine de la CCI suspend la prescription et les délais de recours jusqu’à la fin de la procédure amiable : le temps passé devant la commission ne se décompte pas.

Une opération réalisée il y a plusieurs années peut donc encore donner lieu à une demande si la consolidation est récente ou n’a jamais été fixée.

Accident ancien, aggravation, décès : ce qui reste possible

Si l’état de la victime s’aggrave après la consolidation, le préjudice nouveau qui en résulte fait courir un nouveau délai de dix ans à partir de la consolidation de cette aggravation, comme le retiennent les juridictions (par exemple CAA Nancy, 30 juin 2026, n° 21NC02177).

Découvrir tardivement qu’un acte médical est à l’origine de ses troubles ne reporte pas automatiquement le délai : le texte le fait partir de la consolidation, et non du jour où la victime a compris la cause de son état.

Un report peut être discuté lorsque la victime était dans l’impossibilité d’agir, notamment si l’information lui a été cachée alors que le soignant devait lui expliquer les causes du dommage,mais l’issue dépend des circonstances et la question reste peu tranchée.

Pour des soins antérieurs au 5 septembre 2001, le dispositif CCI-ONIAM ne s’applique pas : seule une action fondée sur la faute reste envisageable, selon les règles de prescription de l’époque, qu’il faut examiner au cas par cas. Les proches d’un patient décédé disposent eux aussi de dix ans, mais le point de départ du délai dépend de la situation et doit être vérifié sans attendre.

Les délais à connaître

L’avocat n’est pas obligatoire devant la CCI, mais son intervention pèse sur les deux moments où se joue l’évaluation du préjudice : l’expertise médicale et la discussion de l’offre d’indemnisation.

Avant et pendant l’expertise médicale

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Il vous accompagne dans toute la préparation de votre expertise avec votre médecin-conseil de victimes, afin que chaque séquelle et ses conséquences sur votre vie quotidienne soient décrites.

Face à l’offre de l’assureur ou de l’ONIAM

Une fois l’avis rendu, l’avocat analyse l’offre poste par poste, la compare à ce que retiendrait un juge et la conteste lorsqu’elle omet ou minore un préjudice, jusqu’à saisir le tribunal si la discussion amiable n’aboutit pas.

Coppet Avocats, cabinet créé en 2004, défend exclusivement les victimes de dommages corporels et leurs proches, et n’intervient jamais pour le compte d’assureurs ou de payeurs.

Les deux associés sont avocats spécialistes en droit du dommage corporel et travaillent avec un médecin spécialiste qui vous assiste durant tout votre parcours médico-légal, en France hexagonale, en Outre-mer et à l’international.

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